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空腹和餐后状态下两种喹硫平缓释片在中国健康志愿者中的生物等效性研究及食物对药代动力学的影响

 

Authors Huang X, Zhang S, Ma Y, Yang H, He C, Tian R, Mei H, Liu L, Zhang B

Received 8 August 2018

Accepted for publication 14 November 2018

Published 31 December 2018 Volume 2019:13 Pages 255—264

DOI https://doi.org/10.2147/DDDT.S182965

Checked for plagiarism Yes

Review by Single-blind

Peer reviewers approved by Dr Colin Mak

Peer reviewer comments 2

Editor who approved publication: Dr Sukesh Voruganti

目的:本研究的目的是评估在中国健康志愿者中喹硫平缓释片(Quesero XR 和 Seroquel XR)在空腹和餐后状态下的生物等效性,并确定食物对喹硫平缓释片(Quesero XR 或 Seroquel XR)的药代动力学(PK)特性的影响。
方法:一项单中心、随机、开放、双周期交叉,清洗期为 10 天,空腹和餐后状态下各 20 例受试者的试验设计。受试者在隔夜禁食 10h 后,口服 200mg 的 Quesero XR 或 Seroquel XR。在给药前 小时至给药后 36 小时的预定时间内采集血液样本。采用超高效液相色谱-串联质谱法UPLC-MS/MS测定喹硫平的血浆浓度。PK 参数采用 Phoenix WinNonlin 软件进行非房室分析计算。
结果:在空腹和餐后两种状态下,通过方差分析,两种制剂的主要 PK 参数之间没有显著差异(>0.05);最大峰值血浆浓度(Tmax)的 Wilcoxon 检验显示无显著差异(>0.05);lnCmaxlnAUC0→36 和 lnAUC0→∞ 的 90%  置信限(CL)落在 80%~125%  的可接受范围内。与空腹状态相比,在餐后状态下的 Tmax 提前了并且平均最大血浆浓度(Cmax)、AUC0→36 和 AUC0→∞  也增加了;主要 PK 参数的几何平均比值和 90% CI 落在置信区间的范围之外; 方差分析表明,除口服给药后的表观总清除率外(清除率;P <0.05),其他 PK 参数存在着显著差异。
结论:在空腹和餐后状态下,两种喹硫平缓释片(Quesero XR 和 Seroquel XR)在中国健康志愿者中都具有生物等效性,且食物通过增加 Quesero XR 或 Seroquel XR 的吸收速率和程度来影响药代动力学特性。
Keywords: quetiapine, UPLC-MS/MS, food effect, pharmacokinetics




Figure 3 Mean plasma concentration–time curves of Quesero XR (T) and...